Serialização exige engenharia de integração nas linhas de embalagem farmacêutica

Desde a Lei nº 11.903/2009, toda caixa de medicamento vendida no Brasil carrega um código de identidade única: o IUM, Identificador Único de Medicamento. A Red Tech Empreendimentos observa como essa exigência regulatória, operacionalizada por meio de códigos DataMatrix bidimensionais, impôs uma camada adicional de complexidade à engenharia de linhas de embalagem farmacêutica. Cada unidade precisa ser serializada, impressa e notificada ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, o SNCM, antes de seguir para as etapas de agregação em caixas e paletes. 

Convidamos você a conhecer mais sobre os desafios de engenharia envolvidos nessa integração e como eles impactam o projeto de uma linha de embalagem farmacêutica.

Como funciona a captura da serialização?

O processo de serialização começa com a geração de um código serial único, com até vinte dígitos, criado por algoritmo pseudoaleatório que impede que terceiros reproduzam a lógica de numeração utilizada. Esse código, combinado a informações como lote de fabricação e data de validade, é codificado em um código bidimensional DataMatrix impresso diretamente na embalagem secundária de cada unidade do medicamento. Após a impressão, o sistema notifica o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos sobre a ativação daquele identificador específico, registrando o evento na base de dados regulatória.

Cada etapa desta sequência, como demonstra a Red Tech, precisa operar na mesma velocidade da linha de embalagem, sem se tornar um gargalo que reduza a produtividade geral do processo produtivo. Impressoras de alta resolução e sistemas de visão computacional trabalham em conjunto, imprimindo o código e verificando imediatamente sua elegibilidade antes que a unidade avance para a etapa seguinte. Qualquer falha de leitura precisa ser identificada e tratada em tempo real, evitando que produtos com códigos ilegíveis sigam adiante na cadeia de distribuição.

Impressão e verificação em linha em comparação com processos offline

A verificação em linha inspeciona cada unidade diretamente na velocidade da linha de produção, utilizando câmeras de alta velocidade sincronizadas com o movimento da esteira de embalagem. A verificação offline, por outro lado, retira amostras do produto da linha para inspeção posterior, abordagem mais simples de implementar, mas que não garante cobertura de cem por cento das unidades produzidas. Linhas farmacêuticas de maior volume tendem a adotar verificação em linha justamente pela exigência regulatória de rastreabilidade completa de cada unidade individual.

Red Tech Empreendimentos Ltda

Optar por verificação em linha, na leitura técnica da Red Tech Empreendimentos, empresa especializada em soluções de engenharia, gestão de empreendimentos e projetos turnkey, demanda projeto elétrico e de automação compatível com câmeras, sensores de sincronismo e sistemas de rejeição automática de unidades não conformes. A integração desses componentes à esteira existente, em projetos de retrofit, costuma exigir análise cuidadosa de espaço físico e velocidade da linha original. Prever esse tipo de integração ainda no projeto de uma linha nova evita adaptações complexas em etapa posterior.

Que exigências de engenharia envolve o processo de agregação?

Após a serialização de cada unidade, o processo de agregação vincula esses códigos individuais a identificadores de nível superior, como caixas de transporte e paletes completos, criando uma hierarquia rastreável ao longo de toda a cadeia logística. Sistemas de leitura precisam capturar corretamente cada código individual antes do fechamento da caixa, garantindo que a relação entre unidade e embalagem de transporte fique corretamente registrada no sistema. Falhas nessa etapa comprometem a rastreabilidade de toda a caixa, mesmo que cada unidade individual tenha sido serializada corretamente.

Segundo a Red Tech Empreendimentos, projetar o layout físico da linha para acomodar estações de agregação exige espaço adicional que nem sempre está disponível em plantas mais antigas projetadas antes da exigência regulatória de rastreabilidade completa. A comunicação bidirecional entre a linha de embalagem e os sistemas de armazenamento da empresa também precisa ser validada, garantindo que a informação de agregação chegue corretamente ao sistema de gestão de estoque. Projetos que antecipam essa necessidade de espaço físico evitam retrofits complexos em plantas já em operação.

Riscos de tratar a serialização como item de última hora no projeto

Adicionar sistemas de serialização a uma linha de embalagem já projetada e instalada tende a ser significativamente mais complexo do que prever essa integração desde a concepção do projeto. Espaço insuficiente entre equipamentos, capacidade elétrica limitada e ausência de rede de comunicação adequada são problemas recorrentes em retrofits de serialização mal planejados. Interrupções de produção durante a instalação de novos equipamentos em uma linha já operacional também representam custo relevante, muitas vezes subestimado no planejamento inicial.

Tratar a serialização como requisito estrutural do projeto, e não como adição posterior, conforme constata a Red Tech Empreendimentos, tende a reduzir significativamente o custo total de implementação ao longo do ciclo de vida da linha de embalagem. Plantas farmacêuticas que já nascem com essa infraestrutura preparada enfrentam menos obstáculos para atender a atualizações regulatórias futuras, sejam nacionais ou de mercados de exportação. Projetos bem planejados nessa área tendem a evitar paradas de produção não programadas nos anos seguintes à entrada em operação da linha.